Implementación de la serialización en su línea de producción

Europa / EMVS

securPharm / ACS Pharmaprotect

El intercambio de datos en serie en Europa bajo el marco del sistema EMVS para productos farmacéuticos puede realizarse, por ejemplo, para ventas en Alemania a través del hub (concentrador) europeo o directamente con la estructura de carga del sistema de verificación nacional. En ambos casos, los datos llegan a ACS PharmaProtect GmbH, que gestiona la estructura de carga del sistema nacional de verificación, con securPharm e.V. Para un responsable autorizado de marketing (MAH), se necesita un contrato con ACS PharmaProtect GmbH para poder enviar producto al mercado alemán.

En la práctica, las dos opciones para cargar códigos pueden ser: 

1. El enfoque en múltiples emplazamientos o países: es recomendable gestionar el intercambio de datos mediante un hub de IT central en el entorno ERP o de datos maestros (nivel 4) para después cargarlos mediante la interfaz del hub EMVS europeo (enrutador).
2. La solución de un solo emplazamiento o país: además de al hub EMVS, se puede realizar una carga directa desde el nivel 3 (mediante un módulo opcional de la solución Omron) y gestionar la carga de datos directamente mediante la interfaz ACS.

SecurPharm y ACS se consideran un modelo y componente clave de la protección europea frente a la falsificación de fármacos. Puesto que MAH distribuye en el mercado los fármacos con prescripción en más de un país europeo, es necesario garantizar que los datos de empaquetado asociados se almacenan en los sistemas nacionales de verificación. Para facilitar el proceso de aprovisionamiento de datos con los sistemas nacionales de verificación, el denominado hub europeo (en breve: EU-Hub) se supone que trabaja como enrutador: en la carga centralizada de los archivos de datos, se añade un prefijo con el código de país, lo que permite al EU-Hub transmitir los datos a la base de datos nacional correcta. Como resultado, sólo se necesita una interfaz y una carga. Por supuesto, la interfaz establecida para el sistema ACS MAH seguirá operativa.

ACS proporciona dos funciones de interfaz: mediante el portal (HTTPS) o mediante interfaz de máquina (SFTP). Además, el portal ACS proporciona acceso a una gran variedad de informes.

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Estaciones de serialización "llave en mano" (incluido nivel 1)

Con la experiencia adquirida en millones de paquetes serializados en su propia empresa, Prestige Promotion ha comercializado su estación probada de serialización de líneas de modo que otras compañías puedan adquirirla. Esta solución ofrece inspección e impresión, y también gestiona la comunicación de códigos serializados. Además, se caracteriza por una altísima flexibilidad y puede adaptarse fácilmente a diferentes tipos de gestión de datos maestros y conceptos de comunicación, así como a cambios emergentes. Está adaptada a los requisitos de pequeñas y medianas organizaciones de fabricación por contrato (CMO), producción por contrato (CPO), reempaquetadores y fabricantes de productos farmacéuticos.

Desde su sede, ubicada estratégicamente en Kleinostheim (Alemania), Prestige Promotion y Prestige Packaging ofrecen una amplia gama de soluciones de outsourcing, reempaquetado, distribución y servicios a las empresas cosméticas y farmacéuticas.

Con más de 20 años de experiencia y alrededor de 250 empleados, Prestige Promotion y Prestige Packaging ayudan a las empresas farmacéuticas y cosméticas a superar los obstáculos que puedan encontrar para la comercialización de sus productos en la Unión Europea. Flexibilidad, fiabilidad y pasión por la innovación son, por tanto, los principios que sirven de fundamento a todas sus operaciones.

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Puestos de serialización "llave en mano" (incluido nivel 1)

La serie Masterprint PharmaJet proporciona soluciones de marcado listas para usar para un amplio rango de productos farmacéuticos en formato de blisters, botellas, tarros, viales, tubos y embalajes de cartón, tanto planos (vacíos) como verticales (llenos). Para favorecer la serialización compatible con el código GS1, la serie PharmaJet proporciona fiabilidad y rentabilidad para soluciones de marcado que cumplen la directiva europea sobre falsificación de medicinas (otros países bajo petición). Ubicada en Ivancsa, al sur de Budapest/Hungría, Masterprint Kft ha crecido hasta convertirse en un actor principal en su región para aplicaciones de marcado.

Con empresas asociadas que proporcionan máquinas y servicios para marcado, impresión, pesaje, recorte de alimentos y packaging secundario, Masterprint Group se ha convertido en un proveedor fiable para el sector alimentario y farmacéutico, así como para otras industrias de Europa central y del Este.

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Software de serialización y de seguimiento y rastreo

Facilityboss tiene su sede en Darmstadt, en el sur de Alemania. Surgida como empresa hija del Fraunhofer Institut SIT, Facilityboss se centra en soluciones de IT líderes en su categoría que les reportan una gran satisfacción por parte de los clientes.

Facilityboss desarrolla varios productos estandarizados que se pueden personalizar de acuerdo con necesidades específicas. Así, el sistema de seguimiento y rastreo Facilityboss PLS (serialización GS1) para, entre otras, la industria farmacéutica, ya está en uso en varias plantas de productores farmacéuticos situados a la cabeza de la lista DAX, así como plantas de CMO/CPO más pequeñas.

Además, varios productores de primera fila ya están utilizando el software para aplicaciones de alimentación y bebidas.

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Soluciones de impresión (nivel 1)

Fundada en 1978 y con sede en Cambridge, la empresa británica Domino goza de prestigio mundial en el desarrollo y fabricación de tecnologías de codificación, marcado e impresión capaces de satisfacer los requisitos de fabricantes e impresores comerciales.

El crecimiento interanual de Domino, tanto orgánico como a través de adquisiciones, se fundamenta en un compromiso sin igual con el desarrollo de producto, lo que da lugar a una cartera que incorpora soluciones de codificación integral completas que abarcan aplicaciones primarias, secundarias y terciarias.

Esto da pie a la implantación de tecnologías innovadoras de chorro de tinta, láser, impresión y aplicación, así como sobreimpresión mediante transferencia térmica, para la aplicación de datos variables, códigos de barras y códigos únicos de trazabilidad aplicados sobre el producto y el empaquetado, en multitud de sectores industriales, incluidos el farmacéutico, de comestibles, bebidas y productos industriales en general.

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Asesoramiento y asistencia de conformidad en serialización y trazabilidad

Vesdo Inc., empresa de ingeniería y consultoría suiza que comenzó su andadura en el año 2000, está especializada en sistemas para combatir la piratería de productos. Con el fin de evitar fraudes en productos de marca, los clientes de Vesdo implementan con éxito tecnologías de autenticación y serialización de productos. Como líder en este campo, Vesdo ha sido una empresa pionera que ha participado en más de 100 proyectos de implementación en toda Europa, prestando sus servicios tanto a pequeñas empresas como a multinacionales de primer nivel. Las más de 20 solicitudes de patente para clientes y Vesdo dan fe de la creatividad de la compañía. Se trata de una empresa que destaca por la alta cualificación de sus empleados, todos ellos con titulaciones universitarias y amplia experiencia.

Vesdo Inc. ha desarrollado también una referencia de calibración para sistemas de visión empleados en aplicaciones de clasificación de códigos. Estos juegos de códigos de conformidad en forma de etiquetas adhesivas se pueden usar para calibrar también sistemas de visión en línea.

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