Orientación sobre la nueva directiva sobre máquinas
Publicado a las 16 de enero de 2025 el AI
La transición de la Directiva sobre Máquinas (2006/42/CE) al nuevo Reglamento sobre Máquinas (2023/1230/UE) de la Unión Europea, que entrará en vigor el 20 de enero de 2027, representa un cambio significativo en los requisitos legales para la maquinaria y los productos relacionados. Para los integradores de sistemas, el reglamento introduce requisitos más estrictos para la incorporación de sistemas basados en IA, máquinas autónomas y equipos interconectados. Para los usuarios finales, especialmente aquellos que operan sistemas de maquinaria complejos, anticiparse a estos cambios es una necesidad estratégica.
Continuidad en los objetivos de seguridad, innovación en el enfoque
El objetivo general del nuevo reglamento sigue siendo el mismo: garantizar la seguridad del diseño, la construcción y el uso de la maquinaria. Sin embargo, el reglamento actualizado pretende abordar las lagunas de la directiva original, especialmente a tenor de los avances en las tecnologías digitales y las complejidades de la producción de hoy. Las actualizaciones más importantes incluyen un enfoque más estructurado de las evaluaciones de conformidad, disposiciones explícitas para la digitalización y la ciberseguridad, y una aplicación legal directa en todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de transposiciones nacionales.
Adopción del nuevo marco legislativo (NLF)
Uno de los cambios estructurales más significativos es la alineación del Reglamento sobre Máquinas con el nuevo marco legislativo (NML) de la UE. Este enfoque agiliza el cumplimiento mediante la armonización de los procedimientos en las diferentes categorías de productos. También aporta claridad en la terminología y los procesos, especialmente para la maquinaria de alto riesgo y los nuevos riesgos asociados a las tecnologías digitales como la IA y los sistemas conectados.
El papel de la IA, la ciberseguridad y la digitalización
Posiblemente el aspecto más transformador del nuevo Reglamento sobre Máquinas sea su enfoque en las tecnologías digitales. Aborda explícitamente los riesgos asociados a la IA, el aprendizaje automático y los dispositivos interconectados. Por ejemplo, los sistemas con un comportamiento parcial o totalmente autoevolutivo, habituales en los equipos basados en IA, requieren ahora evaluaciones más estrictas por parte de terceros. Esto garantiza el mantenimiento de la seguridad de los sistemas adaptativos incluso a medida que evolucionan con el tiempo.
La ciberseguridad es otro pilar fundamental. La maquinaria debe estar diseñada para resistir los intentos maliciosos de corromper componentes o software críticos para la seguridad. Este requisito se alinea con la Ley de Ciberresiliencia más amplia, pero se adapta a la seguridad de la maquinaria y aborda los riesgos exclusivos de los entornos de producción.
La documentación digital, que es un complemento práctico del reglamento, permite a los fabricantes proporcionar manuales de usuario y declaraciones de conformidad en línea. Si bien esto reduce el impacto medioambiental y los costes operativos, exige a los fabricantes que garanticen que los recursos digitales sigan siendo accesibles durante al menos diez años después de la entrada del producto en el mercado.
Implicaciones para los proyectos de automatización
Para quienes trabajan en la industria de la automatización, el Reglamento sobre Máquinas tiene implicaciones específicas:
- Robótica colaborativa: el nuevo Reglamento sobre Máquinas pretende abordar los riesgos de seguridad asociados a la colaboración entre personas y robots. Los cobots operan a menudo en estrecha proximidad con las personas y las empresas deben garantizar la fiabilidad de las funciones de seguridad en todo momento, incluso en entornos dinámicos. El reglamento introduce requisitos más estrictos para los cobots que incorporan IA o comportamientos adaptativos, sobre todo si estos sistemas afectan a funciones críticas para la seguridad. En tales casos, pueden ser necesarias evaluaciones de conformidad por parte de terceros para validar el cumplimiento.
- Integración de sistemas autónomos: las máquinas autónomas, como los robots móviles, deben incluir ahora funciones de monitorización específicas que permitan al personal de supervisión acceder de forma remota a información en tiempo real sobre la máquina e intervenir cuando resulte necesario. Esto incluye la capacidad de detener, iniciar o cambiar la posición del robot para garantizar la seguridad sin introducir riesgos adicionales. Es importante destacar que el reglamento estipula que la supervisión puede llevarse a cabo de forma directa o indirecta (por ejemplo, a través de sistemas de cámaras) siempre que el movimiento de la máquina, así como su área de trabajo, sean totalmente observables.
- Inteligencia artificial: los sistemas con un comportamiento parcial o totalmente autodidacta, como los que emplean el aprendizaje automático, deben garantizar que su funcionalidad adaptativa no comprometa la seguridad. El reglamento exige explícitamente que los sistemas de IA críticos para la seguridad se sometan a estrictas evaluaciones de riesgos y, en muchos casos, a evaluaciones de conformidad por parte de terceros para verificar su cumplimiento. Asimismo, los sistemas de IA no deben realizar cambios durante su fase de aprendizaje que puedan dar lugar a riesgos o peligros imprevistos.
- Ciberseguridad en sistemas conectados: el Reglamento sobre Máquinas también aborda los crecientes riesgos asociados a las máquinas interconectadas y operadas de forma remota. Ahora, las máquinas deben estar diseñadas para evitar accesos no autorizados o manipulaciones que puedan comprometer funciones críticas para la seguridad. Esto incluye la protección contra intromisiones maliciosas a través de conexiones físicas, como los puertos USB, o canales digitales, como los sistemas en red.
Preparación para el cumplimiento: un enfoque proactivo
El calendario escalonado del Reglamento sobre Máquinas ofrece a las empresas que trabajan en proyectos de automatización industrial una oportunidad crucial para prepararse, pero la ausencia de un periodo de transición significa que el pleno cumplimiento debe lograrse antes de la fecha límite de enero de 2027. Para garantizar la preparación, las empresas deben empezar por realizar una revisión exhaustiva de la maquinaria y los sistemas existentes para identificar las lagunas en relación con los nuevos requisitos. Debe prestarse especial atención a las disposiciones relativas a la maquinaria de alto riesgo, los componentes de seguridad digital y las vulnerabilidades de ciberseguridad, ya que son aspectos clave en los que hace especial hincapié el reglamento actualizado.
La adopción temprana de normas armonizadas (cuando estén disponibles) también puede ayudar a agilizar el proceso de cumplimiento, incluso cuando muchas normas estén aún en proceso de revisión. La formación es otra etapa imprescindible, ya que dota a los equipos de los conocimientos necesarios para utilizar las nuevas tecnologías.
Para los integradores de sistemas y los usuarios finales, el nuevo Reglamento sobre Máquinas ofrece un marco para impulsar la innovación y garantizar la seguridad en un panorama de producción cada vez más digital. Si se actúa ahora, las partes interesadas pueden prepararse para una transición sin obstáculos, aprovechar las oportunidades que se presentan y construir sistemas con capacidad de adaptación a las exigencias del futuro.
